Kaip užtikrinti modelių ir instrumentų, atspausdintų dantų 3D spausdintuvuose, biologinį suderinamumą?
Feb 26, 2025
Palik žinutę
Turinio lentelė
3. Tarptautiniai sertifikavimo standartai ir testavimo metodai
4. Tipinė klinikinio taikymo atvejų analizė
5. Esami iššūkiai ir technologiniai proveržiai
6. Duomenų lapas: Pagrindinių dantų 3D spausdinimo medžiagų biologinio suderinamumo palyginimas
Pastaraisiais metais pasaulinisDantų 3D spausdinimasVidutinis metinis rodiklis išaugo 21,3% („Grand View Research“, 2024 m.), O pagrindinė varomoji jėga buvo suasmenintų medicinos poreikių ir medžiagų mokslo proveržis. Tradicinei protezų gamybai reikia 12 procesų, tokių kaip pelėsių paėmimas ir liejimas, o 3D spausdinimo technologija gali sutrumpinti procesą iki 4 žingsnių: nuskaitymas → Dizainas → Spausdinimas → Post apdorojimas. „NextDent“ medžiagų serija, kurią „Vertex Dental“ ir kitos Nyderlandų kompanijos išleido, pasiekė visą produktų liniją nuo laikinų vainikėlių iki ilgalaikių atplaišų1, pažymėdama, kad ši technologija oficialiai pateko į funkcinių medicinos prietaisų stadiją.
● Medžiagų pasirinkimo ir sertifikavimo sistema
Šiuo metu pagrindinės medžiagos yra suskirstytos į tris kategorijas:
1. Metalinės medžiagos: titano lydinys (ti -6 al -4 v) turi elastinį modulį, esantį arti kaulinio audinio (110 GPa, palyginti su 18 GPa žievės kaulo), o 2-} metų išgyvenimo greitis, išlikęs lazerinių implantų išgyvenimo greitį, yra 94,6%;
2. Polimerų medžiagos: PEEK (Poletheterketone) tapo nauju implantų favoritu dėl savo antibakterinių savybių ir rentgeno prasiskverbimo. 3D spausdintų PEKK struktūrų antibakterinis greitis yra 37% didesnis nei tradicinių procesų;
3. Lengvos dervos: Pavyzdžiui, „NextDent C&B“ praėjo CE IIA sertifikatą ir gali būti saugiai naudojamas burnoje 30 dienų.
Medžiagos turi praeiti ISO 10993 serijos testus (citotoksiškumą, sensibilizaciją, dirginimo reakciją) ir ASTM F 3122-18 (specialus geriamųjų prietaisų standartas).
● Tikslus spausdinimo proceso valdymas
1. Sluoksnio storio valdymas: 3B forma+ spausdintuvas gali pasiekti 25 μm tikslumą, o implanto kreipiamojo klaida yra<0.1mm;
2. Temperatūros valdymas: „Stratasys J750“ naudoja daugialypės temperatūros valdymo sistemą, kad užtikrintų biomedžiagų aktyvumą;
3. Akytumo optimizavimas: Gradiento titano lydinio implantų paviršiaus poringumas siekia 65%, o tai skatina kaulų integraciją7.
● Po apdorojimo ir dezinfekavimo standartizavimas
Pagrindiniai procesai apima:
1.<0.5μg/cm²);
2. Antrinis kietėjimas: Norėdami užbaigti kryžminimo reakciją, naudokite 405 nm bangos ilgio šviesos šaltinį, o mechaninis stipris padidėja 200%;
3. Etileno oksido sterilizacija: tinkama šilumai jautrioms medžiagoms, o mikrobų išgyvenamumas turi būti mažesnis arba lygus 10⁻6.
3. Tarptautiniai sertifikavimo standartai ir testavimo metodai
| Testo tipas | Standartai | Pagrindiniai rodikliai | Tipiniai metodai |
| Citotoksiškumas | ISO 10993-5 | Ląstelių išgyvenamumas didesnis arba lygus 70% | MTT kolorimetrija |
| Ilgalaikė implantacija | ISO 10993-6 | Nėra lėtinio uždegiminio atsako 12 savaičių | Žiurkės poodinė implantacija |
| Skilimo našumas | ASTM F2129 | Metinis korozijos greitis <0. 01mm per metus | Elektrocheminės varžos spektroskopija |
| Mechaninis stabilumas | ISO 20795-1 | Lenkimo stiprumas didesnis arba lygus 80MPa | Trijų taškų lenkimo testas |
4. Tipinė klinikinio taikymo atvejų analizė
Implantų vadovai:
„Jiaxing Beidou Medical“ naudoja 3BL formą spausdinti vadovams, sumažinant chirurgines klaidas nuo 1,2 mm iki 0. 3 mm ir sutrumpinti chirurginį laiką 40%.
Nematomi petnešos:
Šanchajaus klinikoje naudojamos biologiškai suderinamos TPU medžiagos, sumažindama paciento alergijos dažnį nuo 8% iki 0. 5%.
Laikinosios karūnos ir tiltai:
„NextDent C&B“ medžiagos parodė, kad klinikiniuose tyrimuose 15 šalių klinikiniuose tyrimuose buvo 30- dienos praleidimas.
5. Esami iššūkiai ir technologiniai proveržiai
● iššūkiai:
1. Lack of long-term biocompatibility data (>5 metų tolesnių tyrimų nepakanka).
2. Daugia materialinių kompozicinių spausdinimo sąsajos stiprumo problemos (titano-rezininio ryšio stiprumas yra tik 35MPa).
● Proveržio taškai:
1. Nano dengimo technologija: Hidroksiapatito danga padidina titano lydinio kaulų integracijos greitį 50%.
2. Protingi reaguojančios medžiagos: PH jautrios dervos gali dinamiškai atleisti antibakterinius agentus.
6. Duomenų lapas: pagrindinės biologinio suderinamumo palyginimasDantų 3D spausdinimasMedžiagos
| Medžiagos pavadinimas | Sertifikavimo lygis | Citotoksiškumas (išgyvenamumo greitis) | Taikomi spausdintuvo tipai | Klinikinio naudojimo laikotarpis |
| „NextDent Orthorigid“ | Ce iia | 92%1 | Dlp/sla (365-405 nm) | 1 mėnuo |
| Peek (Juvora) | FDA II klasė | 95%7 | FDM/lazeriu sukepinimas | Nuolatinis |
| Kobalto-chromo lydinys | ISO 22674 | 88%7 | SLM | Daugiau nei 5 metai |
| Šviesos dervos (Teraharz) | Ce i | 85%6 | DLP | Laikina (2 savaitės) |
Kurdami 4D spausdinimo technologiją, formos atminties polimerai (SMP) pasieks adaptyviąją ortodontinių prietaisų deformaciją. „Bio-rašalas“, kurį sukūrė„Shaoxing Xinshan Technology Co., Ltd.“gali integruoti kamienines ląsteles spausdinimo proceso metu, kad pasiektų tikrąjį gyvojo audinio regeneraciją. Tikimasi, kad iki 2028 m. Į kliniką pateks išmanieji implantai su realiojo laiko biologinio suderinamumo stebėjimo funkcijomis, naudodami įmontuotus jutiklius, kad aptiktų tokius parametrus kaip pH ir slėgis.